| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器主要由橡胶圈或弹力线、直肠镜、扩张器、套扎器主体组成。肛肠套扎器根据外型和结构不同，分为基本型、A型、B1型、B2型和C型五种型号。橡胶圈由符合HG/T4070-2008的硅橡胶材料制成，弹力线由符合FZ/T 63006-2010的涤纶材料制成，手柄外壳由符合GB/T12672-2009的ABS材料制成，直肠镜、扩张器由符合YY/T0806-2010的PC材料制成。主要性能参数：橡胶圈具有良好的弹性、回弹性；弹力线拉伸弹性回复率应不小于75.0%；直肠镜上下槽口部位应能承受20N载荷，持续1min，任何部位不得有明显变化和断裂；肛肠套扎器基本型、B1型、B2型的拉线的强度应不小于20N的拉力；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，出厂产品的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | HST、HSTA、HSTB1、HSTB2、HSTC |
| 注册证编号 | 苏械注准20172090983 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020009号。 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2022-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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