| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座、器身、钉仓组件及连接杆(选配件)组成。根据钉仓组件的有效直径长度不同分为17.5、18.5、21.5、23.5、24.5、25.5、26.5、28.5、29.5、30.5、31.5十一种规格。其抵钉座、环形刀由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，手柄和组件外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA3材料制成，连接杆(选配件)由尼龙材料制成。主要性能参数：经吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象；环形刀的硬度应不低于377HV0.2，抵钉座的硬度不低于330HV0.2；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌,出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | WG-17.5-C，WG-18.5-C，WG-21.5-C，WG-23.5-C，WG-24.5-C，WG-25.5-C，WG-26.5-C，WG-28.5-C，WG-29.5-D，WG-30.5-D，WG-31.5-E |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080987 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020009号。 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2022-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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