| 产品名称 | 一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件”(以下简称腔镜吻合器)主要由钉(钛合金)、钉砧(SUS)、钉仓(PC)1支、切刀(SUS)等部件组成。腔镜吻合器根据器身的不同长度和直径分为六种型号，钉仓组件根据动作方式，钉仓颜色及钉仓长度的不同可分为若干规格；钉仓根据钉仓颜色及钉仓长度的不同也可分为若干规格。本产品切割刀硬度应不低于377HV0.2，每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，经吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，器械和组件的包装封口剥离强度不小于0.10 N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照方式或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种微创外科手术,进行组织的闭合或切除。 |
| 型号规格 | 器械型号：ELC-GS, ELC-GM, ELC-GL, ELC-TS, ELC-TM, ELC-TL；钉仓组件型号：MG-30M，MG-30MR，MG-30W，MG-30WR，MG-30B，MG-30BRMG-30D，MG-30DR，MG-30G，MG-30GR，MT-30T，MT-30TR；MG-45M，MG-45MR，MG-45W，MG-45WR，MG-45B，MG-45BR；MG-45D，MG-45DR，MG-45G，MG-45GR，MT-45T，MT-45TR；MG-60M，MG-60MR，MG-60W，MG-60WR，MG-60B，MG-60BR；MG-60D，MG-60DR，MG-60G，MG-60GR，MT-60T，MT-60TR。ELC-GS+MG-30W，ELC-GS+MG-30WR，ELC-GS+MG-30B，ELC-GS+MG-30BR；ELC-GS+MG-30D，ELC-GS+MG-30DR，ELC-GS+MG-30G，ELC-GS+MG-30GR；ELC-GS+MG-45W，ELC-GS+MG-45WR，ELC-GS+MG-45B，ELC-GS+MG-45BR；ELC-GS+MG-45D，ELC-GS+MG-45DR，ELC-GS+MG-45G，ELC-GS+MG-45GR；ELC-GS+MG-60W，ELC-GS+MG-60WR，ELC-GS+MG-60B，ELC-GS+MG-60BR；ELC-GS+MG-60D，ELC-GS+MG-60DR，ELC-GS+MG-60G，ELC-GS+MG-60GR。钉仓规格型号：RG-30M, RG-30W, RG-30B, RG-30D, RG-30G, RT-30T； RG-45M, RG-45W, RG-45B, RG-45D, RG-45G, RT-45T；RG-60M, RG-60W, RG-60B, RG-60D, RG-60G, RT-60T。ELC-GS+RG-30W，ELC-GS+RG-30B，ELC-GS+RG-30D，ELC-GS+RG-30G；ELC-GS+RG-45W，ELC-GS+RG-45B，ELC-GS+RG-45D，ELC-GS+RG-45G；ELC-GS+RG-60W，ELC-GS+RG-60B，ELC-GS+RG-60D，ELC-GS+RG-60G。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080037 |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2022-01-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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