| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法)主要组成成分：试剂盒内含10人份或25人份或50人份及一份说明书；每人份为一单独的检测盒，由检测卡、试剂条、干燥剂、采样滴管和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有羊抗人cTnI多克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30 ℃保存，在铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后请在15分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142400384 |
| 注册人名称 | 常州博闻迪医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 生产地址 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 备注 | 医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130045号。 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2020-07-30注册人住所变更 由“常州市富民路218号加州科技港”变更为“常州市富民路218号加州科技港3号楼3层”生产地址变更 由“常州市富民路218号加州科技港”变更为“常州市富民路218号加州科技港3号楼3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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