| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：HEPES缓冲液、葡萄糖苷酶；R2：HEPES缓冲液、EPS-G7。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或尿液样本中淀粉酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：1×60mL R2：1×15mL R1：2×60mL R2：2×15mL R1：2×60mL R2：1×30mL R1：4×60mL R2：4×15mL R1：4×60mL R2：2×30mL R1：4×60mL R2：1×60mL R1：8×60mL R2：8×15mL R1：8×60mL R2：2×60mL R1：1×80mL R2：1×20mL R1：2×80mL R2：2×20mL R1：3×80mL R2：3×20mL R1：3×80mL R2：1×60mL R1：4×80mL R2：4×20mL R1：4×80mL R2：1×80mL R1：6×80mL R2：6×20mL R1：6×80mL R2：2×60mL R1：1×48mL R2：1×12mL R1：2×48mL R2：1×24mL R1：2×48mL R2：2×12mL R1：3×48mL R2：3×12mL R1：3×48mL R2：1×36mL R1：2×72mL R2：1×36mL R1：4×48mL R2：2×24mL R1：4×48mL R2：1×48mL R1：4×72mL R2：1×72mL 8×60测试数(即8×(R1:17.2mL+R2:4.3mL)) 16×60测试数(即16×(R1:17.2mL+ R2:4.3mL)) 1×200测试数(即1×(R1:48mL+ R2:12mL)) 2×200测试数(即2×(R1:48mL+ R2:12mL)) |
| 注册证编号 | 沪械注准20142400092 |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区曹建路161号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区 |
| 批准日期 | 2019-06-27 |
| 有效期至 | 2024-06-26 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20142400092”注册证共同使用。;2020-08-06,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20142400092”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20142400092”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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