| 产品名称 | 医用压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 压缩式雾化器由主机、送气管、雾化装置、口含器或吸入面罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流物化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | MH-709、ZK-710、ZK-711、ZK-712、ZK-713、MH-709S、ZK-715、ZK-709M |
| 注册证编号 | 粤械注准20192081177 |
| 注册人名称 | 深圳市正康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192081177”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-11-14 |
| 有效期至 | 2024-11-13 |
| 变更情况 | 2023-06-21: 1、型号、规格由“MH-709、ZK-710、ZK-711、ZK-712、ZK-713”变更为“MH-709、ZK-710、ZK-711、ZK-712、ZK-713、MH-709S、ZK-715、ZK-709M”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-83254313; 0755-82915151;13828713907;15626571006;0755-83251427;13510394198 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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