| 产品名称 | 内窥镜血管采集系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由5mm硬管内窥镜及一次性使用无菌配套附件组成，附件包括12mm采集套管、8.5mm采集套管、短口套管针、5mm双极剪刀组成，经环氧乙烷灭菌。具体规格型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于心脏外科冠状动脉搭桥手术中经2-3cm切口进行微创采集大隐静脉和桡动脉桥血管。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143062222 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143222222 |
| 批准日期 | 2019-04-11 |
| 有效期至 | 2024-04-10 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人住所：北京怀柔雁栖工业开发区”变更为“注册人住所：北京市怀柔区雁栖工业开发区”。 2020-06-18 “注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”。 2022-11-01 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”。 2022-11-01 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”。 2024-01-09 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61665005; 010-85804755-22 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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