| 产品名称 | 自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手工试剂：检测膜条(24条，包被PR3、MPO和GBM)；封闭剂；浓缩洗涤液(Tris 缓冲液)；酶联物(HRP标记的抗人IgG)、TMB底物(TMB/H2O2)；终止液(0.1mol/L硫酸)；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。 适用于全自动蛋白印迹仪试剂：检测膜条(24条，包被PR3、MPO和GBM)；封闭剂；浓缩洗涤液(Tris 缓冲液)；酶联物(HRP标记的抗人IgG)、TMB底物(TMB/ H2O2)；终止液(0.1mol/L硫酸)；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。 适用于全自动免疫印迹分析仪、全自动过敏原分析仪试剂：检测膜条(24条，PR3、MPO和GBM)；封闭剂；浓缩洗涤液(Tris 缓冲液)；酶联物(HRP标记的抗人IgG)、TMB底物(TMB/ H2O2)；终止液(0.1mol/L硫酸)；说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中PR3、MPO和GBM的IgG抗体。 |
| 型号规格 | 型号：3S-1-24T、2S-1-24T、3S-2-24T、2S-2-24T；规格：24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品需在2℃～8℃存放，有效期为365天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400033 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-08-29 |
| 有效期至 | 2024-08-28 |
| 变更情况 | 2019-08-31: 1、包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒”。 2019-08-31: 一、 注册证附件“产品说明书”发生如下变化: 适 适用于全自动蛋白印迹仪的产品说明书变更情况如下： 变更前 变更后 【适用仪器】 用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号：Tenfly Blot-B、Tenfly Blot-C） 【适用仪器】 用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号：Tenfly Blot-B、Tenfly Blot-C、Tenfly Blot-D） 二、注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容见附页（共1页）。 2019-08-31: 一、适用机型由“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。 用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A）。”变更为:“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。 用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A、Tenfly Phoenix-A）、全自动过敏原分析仪（型号：Tenfly Turbo-A）。”; 二、注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容见附页1（共2页）； 三、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页2（共3页）； 2019-08-31: 1、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。 2019-08-31: 1、注册人名称由“深圳市亚辉龙生物科技有限公司”变更为“深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司”。 2、住所由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。 3、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。 2019-08-31: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-08-31: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。 |
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