| 产品名称 | 一次性使用包皮切割缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割缝合器由抵钉座支架(支架杆、抵钉座、龟头罩)，吻切组件(钉仓、钉仓保护盖、切割刀(含垫刀圈)、钉仓套、缝合钉、推钉片、钉仓保护盖)，击发手柄(弹簧、保险块、移动器、活动手把、主体、调节螺母、活动连片、固定销)和缝钉硅胶圈组成。定位弹簧、抵钉座支架、固定销、切割刀、抵钉座由GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢制成，钉仓、钉仓套、保险块、移动器、击发手柄、主体、调节螺母、活动连片、龟头罩、钉仓保护盖由GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，缝合钉由GB/T 4240-2009 标准的022Cr17Ni12Mo2(316L)不锈钢制成，推钉片由YY/T 0806-2010标准的聚碳酸酯(PC)制成，垫刀圈由YY/T0114-2008标准的聚乙烯(PE)制成，缝钉硅胶圈由HG/T 2765.1-2005标准的医用硅胶制成；按切割刀径大小为12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34和36十三种规格，按手柄外型分为双手柄型、单手柄型两种。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | HA DCS－A-12×2.7、HA DCS－A-14×2.7、HA DCS－A-16×2.7、HA DCS－A-18×2.7、HA DCS－A-20×2.7、HA DCS－A-22×2.7、HA DCS－A-24×2.7、HA DCS－A-26×3.0、HA DCS－A-28×3.0、HA DCS－A-30×3.0、HA DCS－A-32×3.0、HA DCS－A-34×3.0、HA DCS－A-36×3.0；HA DCS－B-12×2.7、HA DCS－B-14×2.7、HA DCS－B-16×2.7、HA DCS－B-18×2.7、HA DCS－B-20×2.7、HA DCS－B-22×2.7、HA DCS－B-24×2.7、HA DCS－B-26×3.0、HA DCS－B-28×3.0、HA DCS－B-30×3.0、HA DCS－B-32×3.0、HA DCS－B-34×3.0、HA DCS－B-36×3.0 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020306 |
| 注册人名称 | 江苏弘爱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5层东侧、7层 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15850854288 |
| 网址 | 暂无权限 |
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