| 产品名称 | 活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：高岭土试剂(高岭土0.01%)、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液(无水氯化钙0.2mol/L)、缓冲稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒配套血栓弹力图仪使用，体外检测全血的血凝时间(R)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)、血块强度(MA)、血凝指数(CI)指标。 |
| 型号规格 | 25人份/盒(试剂1：35 μL/管×25管；试剂2：1 mL/管×1管 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2℃～8℃环境中，有效期12个月。试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃～8℃环境中一个月内使用。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202403019 |
| 注册人名称 | 中科精瓒（武汉）医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖高新区高新大道818号医疗器械园B12栋3层4号厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新区高新大道818号医疗器械园B12栋3层4号厂房 |
| 批准日期 | 2020-06-10 |
| 有效期至 | 2025-06-09 |
| 变更情况 | 无2023-05-24 17:08:17_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；产品储存条件及有效期由【本品储存于2℃~8℃环境中，有效期12个月。1、25人份包装规格：试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃~8℃环境中一个月内使用；2、50~300人份包装规格：试剂1、试剂2开瓶后可于2~30℃环境下使用7天。】变更为【本品储存于2℃~8℃环境中，有效期24个月。1、25人份包装规格：试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃~8℃环境中一个月内使用；2、50~300人份包装规格：试剂1、试剂2开瓶后可于2℃~30℃环境下使用7天。】；,2022-09-13 00:00:00_包装规格由【25人份/盒（试剂1：35 μL/管×25管；试剂2：1 mL/管×1管】变更为【25人份/盒（试剂1：35μL/管×25管，试剂2：1mL/管×1管）、50人份/盒（试剂1：2.5mL/管×1管，试剂2：6.0mL/管×1管）、100人份/盒（试剂1：3.0mL/管×1管，试剂2：6.0mL/管×1管）、150人份/盒（试剂1：4.0mL/管×1管，试剂2：6.0mL/管×1管）、200人份/盒（试剂1：4.5mL/管×1管，试剂2：6.0mL/管×1管）、250人份/盒（试剂1：5.0mL/管×1管，试剂2：6.0mL/管×1管）、300人份/盒（试剂1：5.5mL/管×1管，试剂2：6.0mL/管×1管）。】；产品储存条件及有效期由【本品储存于2℃～8℃环境中，有效期12个月。试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃～8℃环境中一个月内使用。】变更为【本品储存于2℃～8℃环境中，有效期12个月。1、25人份包装规格：试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃～8℃环境中一个月内使用；2、50～300人份包装规格：试剂1、试剂2开瓶后可于2～30℃环境下使用7天。】；其他内容由【无】变更为【WITEYE T1000血栓弹力图仪、TEG 5000型血栓弹力图仪、WITEYE T8000A全自动血栓弹力图仪、DRNX-Ⅱ血栓弹力图仪、CFMS LEPU-8800血栓弹力图仪。】；主要组成成分由【试剂1：高岭土试剂（高岭土0.01%）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液（无水氯化钙0.2mol/L）、缓冲稳定剂、防腐剂。】变更为【试剂1：高岭土试剂（高岭土0.01%）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液（无水氯化钙0.2 mol/L）、缓冲稳定剂、防腐剂。除25人份/盒包装规格以外，其余包装规格均附带提供1个专用搅拌子，专用搅拌子储存在洁净离心管中。（具体成分详见产品说明书）。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,无2020-08-13 00:00:00_住所、生产地址由“武汉市东湖高新区高新大道818号医疗器械园B12栋3层4号厂房”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房”。, |
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