| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good’s缓冲液，葡聚糖，防腐剂；试剂2(R2)：Good’s缓冲液，包被了链球菌溶血素O(重组SLO)的聚苯乙烯粒子，防腐剂；校准品：含ASO的人血浆或血清(HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性)，防腐剂；质控品：含ASO的人血浆或血清(HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性)，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗链球菌溶血素O抗体(ASO)的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1(30mL)：R1: 1×20mL，R2: 1×10mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b： 1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格2(60mL)：R1:1× 40mL，R2: 1×20mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b： 1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格3(60mL)：R1:2× 20mL，R2: 2×10mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b： 1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格4(380mL)：R1: 4×62mL，R2: 4× 33mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b： 1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格5(1800T)：R1:4 ×450T，R2：4×450T，校准品a：1×0.5mL，校准品b： 1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格6(268mL)：R1:4×44mL，R2:2× 46mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b： 1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格7(1600T)：R1:4 ×400T，R2：2×800T，校准品a：1×0.5mL，校准品b： 1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格8(400T)：R1:1 ×400T，R2：1×400T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格9(30mL)： R1: 1×20mL，R2: 1×10mL； 规格10(60mL)： R1:1× 40mL，R2: 1×20mL； 规格11(60mL)： R1:2× 20mL，R2: 2×10mL； 规格12(380mL)：R1:4×62mL，R2:4×33mL； 规格13(268mL)：R1:4×44mL，R2:2×46mL； 规格14(1800T)： R1：4×450T，R2：4×450T； 规格15(1600T)： R1：4×400T，R2：2×800T； 规格16(400T)： R1：1×400T，R2：1×400T。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202400299 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了链球菌溶血素O(重组SLO)的聚苯乙烯粒子；校准品：含ASO的人血浆或血清（HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性）；质控品：含ASO的人血浆或血清（HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性）”。 2.产品有效期由“2～8℃避光保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃避光保存，有效期为18个月”。 3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共1页）。 4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20202400299”注册证共同使用。;2021-05-25,1、医疗器械注册证变更：增加包装规格，详见附件 1（共 2 页）； 2、产品技术要求变更：增加包装规格，及其他文字性变更。详见附件 2（共 5 页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，增加包装规格及其他文字性变更，详见附件 3（共 4 页）;本文件与“沪械注准20202400299”注册证共同使用。;2024-08-13 |
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