| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型输氧面罩由面罩、接口、输氧管组成；氧袋型由面罩、接口、输氧管、氧袋组成；可调型由面罩、接口、输氧管、氧浓度调节器组成；雾化型由面罩、接口、输氧管、雾化罐、咬嘴(可选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输氧系统连接供临床吸氧用。 |
| 型号规格 | 普通型(MAXL、MAL、MAM、MAS)、氧袋型(MBXL、MBL、MBM 、MBS)、可调型(MEXL、MEL、MEM、MES)、雾化型(MFXL、MFL、MFM、MFS)。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152080122 |
| 注册人名称 | 海盐康源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 海盐县沈荡镇宋坡东路 |
| 生产地址 | 海盐县沈荡镇宋坡东路 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 原医疗器械注册证编号：浙械注准20152560122。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13456228823; 0573-86725880;0573-86725881;0573-86725889;18057395599;0573-86725883 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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