| 产品名称 | 干化学分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机：干化学分析仪由显示屏、按键、试纸条支架、退条结构、电路板、电池盒盖、code卡插口几部分组成。配件：质控测试卡嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、光路驱动模块、电化学驱动模块、质控管理模块、信号采集模块、数据分析模块、数据储存模块、按键响应模 块、段式LCD显示模块、CODE卡处理模块、温度采集系统、蓝牙通讯模块(DM-1ble)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于家庭以及医疗单位等体外监测, 利用光化学检测方法可用于监测人体全血(静脉全血和末梢全血)、血清和血浆的总胆固醇、甘油三酯、尿酸、肌酐的含量。利电化学检测方法可用于监测人体手指血的尿酸、血糖。 |
| 型号规格 | DM-1、DM-1ble |
| 注册证编号 | 湘械注准20192220382 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东 |
| 批准日期 | 2019-11-19 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-08-10变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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