| 产品名称 | 数字化X射线摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生装置、X射线管组件、限束器、数字影像探测器、图像采集处理系统、摄影平床、多功能U型臂、滤线栅、电离室(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对患者的X射线摄影，获得X射线摄片或影像供临床诊断。不适用于乳腺X射线摄影和牙科X射线摄影。 |
| 型号规格 | KD-510UDR |
| 注册证编号 | 浙械注准20182060365 |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 批准日期 | 2020-08-17 |
| 有效期至 | 2023-08-26 |
| 变更情况 | 变更后的技术要求见附件。 注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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