| 产品名称 | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605,药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成,药物含量范围为80μg～280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯、PVP亲水涂层等材料制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 原发性支架置入;具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者;靶病变长度≤35mm,靶血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术后,病变处残余狭窄明显者(大于30%);PTCA术后,可能发生急性闭塞严重血管并发症者;明显的血管夹层及(或)撕裂;再狭窄病变(除支架内再狭窄);靶血管病变≤2个;靶病变狭窄≤70%(目测法);有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应症的患者。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131802 |
| 注册人名称 | 易生科技(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层101 |
| 生产地址 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461132号 |
| 批准日期 | 2019-04-19 |
| 有效期至 | 2024-04-18 |
| 变更情况 | 2016-09-09“注册人住所：北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层；生产地址：北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层”变更为“注册人住所：北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层；生产地址：北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层”。 2017-02-15 有效期为12个月变更为18个月。（见标准更改单） 2017-12-22“生产地址：北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层”变更为“生产地址：北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层,北京市顺义区顺西南路8号院1#楼第4层”。 2018-02-22“注册人住所:北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层；生产地址:北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层，北京市顺义区顺西南路8号院1#楼第4层”变更为“注册人住所:北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层101；生产地址:北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层”。 2019-07-31 1. 型号、规格附页中，“型号：无” 变更为 “型号：与规格一致。”2. 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2021-02-22 “生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层”变更为“生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层，北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”。 2021-03-04 “生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层，北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”变更为“生产地址：北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”。 2021-09-22 技术要求变更，详见技术要求变化对比表。 2023-03-14 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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