| 产品名称 | 金属微型接骨板钉系统（手足） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括接骨板和接骨螺钉。接骨 板采用符合 GB/T 13810 标准规定的 TA2G、TA3G 纯钛材料制造，螺钉采 用符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4、 TC4ELI 钛合金材料制造。纯钛及钛合 金产品表面经阳极氧化处理。分为无 菌和非无菌两种交付状态，无菌状态 产品采用γ射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科手术时作人体手、足部骨折断端连接。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131821 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461719号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 2023-01-17 删除不锈钢材料产品，变更产品技术要求内容，详见注册证载明结构及组成、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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