| 产品名称 | 便携式电子视频喉镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由喉镜片(内含摄像模块和LED灯)、显示器(软件发布版本VER1,内装有液晶显示屏、电源管理与控制电路板、锂聚合物电池)、I型便携式显示器座(不带SD卡)及连接线、电源适配器及选配件组成。其中：喉镜片包括A、B、C、AB、BS、EL、EM、ES、R(R型镜片前端可拆卸，拆卸后，镜片可由有医疗器械注册证且符合附录C的一次性喉镜片替代)九种规格；选配件包括无线视频手柄套及无线视频手柄套接收器、金属气管插管导丝、具有医疗器械注册证的气管插管导丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构在麻醉及抢救时导入气管插管用。 |
| 型号规格 | TSEL-2000 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202080368 |
| 注册人名称 | 上海景深电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区月罗路868号第七幢三楼南半部 |
| 生产地址 | 上海市宝山区月罗路868号第七幢第三层南半部 |
| 批准日期 | 2020-07-31 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 1、结构及组成由“该产品由喉镜片(内含摄像模块和LED灯)、显示器(软件发布版本VER1，内装有液晶显示屏、电源管理与控制电路板、锂聚合物电池)、I型便携式显示器座(不带SD卡)及连接线、电源适配器及选配件组成。其中:喉镜片包括A、B、C、AB、BS、EL、EM、ES、R(R型镜片前端可拆卸，拆卸后，镜片可由有医疗器械注册证且符合附录C的一次性喉镜片替代)九种规格;选配件包括无线视频手柄套及无线视频手柄套接收器、金属气管插管导丝、具有医疗器械注册证的气管插管导丝。”变更为“该产品由喉镜片（内含摄像模块和 LED 灯）、显示器（软件发布版本 VER1,内装有液晶显示屏、电源管理与控制电路板、锂聚合物电池）、I 型便携式显示器座（不带 SD 卡）及连接线、电源适配器及选配件组成。其中：喉镜片包括 B、C、AB、BS、EL、EM、ES、R（R 型镜片前端可拆卸，拆卸后，镜片可由有医疗器械产品注册证且符合附录 C 的一次性喉镜片替代）、AB-G、B-G、C-G、CL-G、R-G 共 13 种规格；选配件包括金属气管插管导丝、具有医疗器械注册证的气管插管导丝。” 2、产品技术要求的变更，见附件（共8页）。;1、本文件与“沪械注准20202080368”注册证共同使用。 2、产品已执行GB 9706.1-2020系列标准。;2025-01-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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