| 产品名称 | 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(可以为镶嵌式，可无)、止水夹(可无)、三通(可无)、注射件(可无)、滴管、滴斗、滴斗盖(可无)、管路、流量调节器、精密药液过滤器(过滤介质标称孔径为2.0um、3.0um、5.0um)、外圆锥接头和一次性使用静脉输液针组成。静脉输液针由连接座、针柄、针管、保护套组成。其中保护套、流量调节器由聚乙烯材料制成，瓶塞穿刺器由ABS材料和奥氏体不锈钢制成，进气器件由聚乙烯和聚丙烯材料制成，三通、止水夹、滴管、滴斗盖、外圆锥接头、连接座、针柄由ABS材料制成，精密药液过滤器由ABS、聚醚砜和聚四氟乙烯制成，注射件由硅橡胶制成。输液器管路为双层结构，外层为避光层，材料为聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)，避光剂为三氧化二铁，内层材料为热塑性聚氨酯(TPU)，使用环己酮粘结。钢针由奥氏体不锈钢(1Cr18Ni9Ti)制造，使用二甲基硅油润滑。环氧乙烷灭菌，一次性使用。避光层在290nm～450nm波长范围内的透光率：滴斗≤35%、管路≤15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为波长290nm～450nm，适用于维生素C注射液、注射用硝普钠、维生素K1注射液避光药物的静脉输注，仅适用于重力式静脉输液。 |
| 型号规格 | 输液器的型号：G1、G2、B1、B2、S1、S2。输液针规格：0.45×15RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×26TWLB、0.9×26TWLB 、1.1×30TWLB、1.2×30TWLB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140042 |
| 注册人名称 | 湖北楚天药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 生产地址 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6866。 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2020-09-08 “注册人住所:随州市擂鼓墩大道北端; 生产地址:随州市擂鼓墩大道北端”变更为“注册人住所:湖北省随州市擂鼓墩大道160号; 生产地址:湖北省随州市擂鼓墩大道160号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
