| 产品名称 | 非顺应性PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非顺应性PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为：TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、球囊内管(聚醚酰胺嵌段共聚物)、Marker(铂铱合金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)、金属导管(304不锈钢)、护套(内层304不锈钢、外层聚烯烃)、接头(聚碳酸酯)。其中球囊外管局部涂覆有润滑涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上，PCI支架植入后，使用非顺应性PTCA球囊扩张导管对支架进行的再次扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193031503 |
| 注册人名称 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 生产地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3771381号 |
| 批准日期 | 2019-01-04 |
| 有效期至 | 2024-01-03 |
| 变更情况 | 2017-09-12“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”。 2018-02-06产品名称由“非顺应性PTCA球囊扩张导管（商品名：Bravo）”变更为“非顺应性PTCA球囊扩张导管”。 2018-07-20“注册人名称:赛诺医疗科学技术有限公司”变更为“注册人名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司”。 2021-02-21 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。 2023-10-11 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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