| 产品名称 | 移动式数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X 射线管组件、限束器、数字探测器、图像处理系统(含图像管理软件，版本号：2.1)、显示器、滤线栅组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于将X射线机移动至病房、手术室等地对不宜搬动的患者进行X射线摄影用。 |
| 型号规格 | uDR 370i(配置一、配置二、配置三、配置四、配置五、配置六、配置七) |
| 注册证编号 | 沪械注准20202060253 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 批准日期 | 2020-05-28 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 详见附件;本文件与“沪械注准20202060253”注册证共同使用。;2020-09-07,注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202060253”注册证共同使用。;2020-10-29,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20202060253”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060253”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-03-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060253”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-06-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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