| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 机动一体式活检针由切割针管、切割针管座、针芯、主体外壳、外壳盖、弹簧、推拉杆、护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品结构组成详见结构组成及规格型号附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上适用于在超声影像下从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤中获得活检组织。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193150574 |
| 注册人名称 | 上海普益医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区曹安路4671号24幢 |
| 生产地址 | 河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品的分类编码为14，该产品的管理类别调整为Ⅱ类。 2019年8月28日同意更正注册证编号内容，2019年7月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。该产品受托生产企业名称为河南吉合医疗器械有限公司。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2020-01-02 “生产地址:上海市嘉定区曹安路4671号24幢”变更为“生产地址:上海市嘉定区曹安路4671号24幢、25幢局部东西坐向一层”。 2022-01-28 “生产地址:上海市嘉定区曹安路4671号24幢、25幢局部东西坐向一层”变更为“生产地址:上海市嘉定区曹安路4671号24幢”。 2023-06-30 产品技术要求变更，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-11-15 生产地址由:上海市嘉定区曹安路4671号24幢;生产地址变更为:上海市嘉定区曹安路4671号24幢；受托生产地址：河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产）。 2024-03-01 载明生产地址由:上海市嘉定区曹安路4671号24幢；河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产）;载明生产地址变更为:河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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