| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩由面罩、鼻夹和口罩带组成，面罩分为面层、中间层和底层。口罩带由橡皮筋制成，鼻夹由可塑性材料制成，其材质为塑料，面罩的面层、中间层和底层由无纺布制成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 耳挂式，大号、小号、中号。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202142864 |
| 注册人名称 | 湖北卓亚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8） |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8） |
| 批准日期 | 2020-01-30 |
| 有效期至 | 2025-01-29 |
| 变更情况 | 无生产地址由【武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8）】变更为【湖北省咸宁市嘉鱼县经济开发区园区三路】；注册人住所由【武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8）】变更为【湖北省咸宁市嘉鱼县经济开发区园区三路】；生效日期：由【】变更为【2020-01-30】； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0715-6061399; 027-83083296;15827227965;13307194519 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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