| 产品名称 | 无线数字平板探测器及其影像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器(闪烁体为碘化铯)(含软件组件，发布版本为V2)、电源适配器、可充电锂电池组、电池充电器、无线路由器(选配件)、iRayDR图像处理软件(发布版本为1，以光盘为载体)、相应功能附件(包括千兆网卡、千兆网线、平板探测器专用电源线)和计算机系统(选配件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与加载时间不少于0.5s，剂量不低于50nGy X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。 本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。 |
| 型号规格 | Mars1417V-TSI |
| 注册证编号 | 沪械注准20202060206 |
| 注册人名称 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。;本文件与“沪械注准20202060206”注册证共同使用。;2021-04-13,生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”变更为“江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号”。;本文件与“沪械注准20202060206”医疗器械注册证共同使用。江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号是受托生产企业奕瑞影像科技（太仓）有限公司的生产地址。;2021-12-10,生产地址变更为：江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号1号楼，江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号2号楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20202060206”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：奕瑞影像科技（太仓）有限公司；统一社会信用代码：91320585323626745C。;2024-06-17,1、注册证结构组成由“产品由平板探测器（闪烁体为碘化铯）（含软件组件，发布版本为V2）、电源适配器、可充电锂电池组、电池充电器、无线路由器（选配件）、iRayDR图像处理软件（发布版本为1，以光盘为载体）、相应功能附件（包括千兆网卡、千兆网线、平板探测器专用电源线）和计算机系统（选配件）组成。”变更为“无线数字平板探测器及其影像系统由无线数字平板探测器（型号：Mars1417V-TSI）、医用电源适配器（型号：LXCP61-024300）、可充式锂离子电池组（型号：BATTERY-KV）、充电器（型号：CHARGER-COMBO）、探测器专用电源线、交流电源线、iRayDR图像处理软件（发布版本：1.0101）和以太网线（选配件，产品服务使用）组成。” 2、产品技术要求变更对比表见附页。;1、本文件与“沪械注准20202060206”注册证共同使用。 2、产品已执行第三版GB9706.1-2020系列标准。 3、受托生产企业：奕瑞影像科技（太仓）有限公司；统一社会信用代码:91320585323626745C。;2024-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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