| 产品名称 | 不锈钢正畸丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由06Cr19Ni10不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙齿的正畸矫正治疗。 |
| 型号规格 | 型号：I型(圆丝、方丝)规格：12、14、16、18、20、1616、1622、1722、1725、1822、1825、1919、1925、2022、2125、2228 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202170173 |
| 注册人名称 | 上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区丰登路615弄7号220室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房1-3楼（除3107、3109、3110、3122、3124、3125室） |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 1.型号、规格由：“型号：Ⅰ型（圆丝、方丝）规格：12、14、16、18、20、1616、1622、1722、1725、1822、1825、1919、1925、2022、2125、2228”变更为：“型号：Ⅰ型（单股丝圆型、单股丝方型、麻花丝圆型、麻花丝方型）规格：单股丝圆型和麻花丝圆型分为：12、14、16、18、20共5种规格；单股丝方型和麻花丝方型分为：1616、1622、1722、1725、1822、1825、1919、1925、2020、2022、2125、2216、2217、2218、2220、2228、2517、2518、2519、2521共20种规格”。 2.结构和组成由：“产品由06Gr19Ni10不锈钢材料制成。”变更为：“产品由06Gr19Ni10不锈钢材料制成，其中麻花丝圆型和麻花丝方型由两股或多股不锈钢丝组成。” 3.产品技术要求变更对比表见附页（共6页）。;本文件与“沪械注准20202170173”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-24,注册人住所变更为：上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼,7号厂房1楼。;本文件与“沪械注准20202170173”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-08,生产地址变更为：1.无锡市惠山区堰新路345号2号楼一层东半侧、二层（受托生产企业：无锡埃蒙迪医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20202170173”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-05-21,注册人住所变更为：上海市嘉定区丰登路615弄7号220室。;本文件与“沪械注准20202170173”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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