| 产品名称 | 听觉康复训练仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件及专用软件组成。硬件包括：单通道低通滤波器、话筒、听觉功能评估与训练用具、计算机主机、显示器、音箱、摄像头、专用声卡、键盘、鼠标、打印机、台车。软件包含以下九个功能组件：1) 主频特征式听觉察知训练仪软件V5.0(简称：听觉察知训练仪)，用于听觉障碍的听觉察知能力训练。2) 超音段分辨式听觉分辨训练仪软件V5.0(简称：听觉分辨训练仪)，用于听觉障碍的听觉分辨能力训练。3) 音位对比式听觉识别评估与训练仪软件V5.0(简称：听觉识别评估与训练仪软件)，用于听觉障碍的听觉识别能力的评估与训练。4) 听觉理解评估与训练仪软件V5.0，用于听觉障碍的听觉理解能力的评估与训练。5) 滤波复合音视听反馈训练仪软件V5.0，用于听觉障碍的滤波复合音视听反馈训练。6) 听觉分辨模拟仪软件V5.0，用于听觉障碍的听觉分辨模拟和助听效果模拟。7) 听觉康复效果监控软件V5.0，用于信息管理，听觉、言语、语言康复过程的动态评估与效果监控。8) 综合康复支持软件V1.0，用于康复管理，为听觉康复训练提供支持。9) 实时言语测量仪软件V5.0，用于言语障碍的功能评估。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，通过对听觉、言语信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和储存，为听觉言语障碍的诊断和康复提供相关信息。 |
| 型号规格 | Dr.Hearing-H2、Dr.Hearing-H2-1、Dr.Hearing-H2-2、Dr.Hearing-H2-3、Dr.Hearing-H2-4、Dr.Hearing-H2-5、Dr.Hearing-H2-6、Dr.Hearing-H2-7、Dr.Hearing-H2-8、Dr.Hearing-H2-9。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192190511 |
| 注册人名称 | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园228号 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增） |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市闸北区江场一路80号”变更为“上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增）”。;本文件与“沪械注准20192190511”注册证共同使用。;2020-08-21,生产地址变更为：1.上海市松江区广富林路4855弄81号1楼、6楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192190511”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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