| 产品名称 | 可吸收性外科缝线（带针） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可吸收性缝线和医用缝合针压接而成。该缝 线为人工合成线，以聚乙醇酸为主要原料，经聚合、 喷丝、编织而成，表面涂有聚己内脂和硬脂酸钙涂层， 有染色，染料为 D&C 紫色 2 号。医用缝合针采用不锈 钢材料制成，针型分为圆针、三角针、反三角针。环 氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床手术缝合包括眼科在内的常规软组织,不可用于心血管和神经组织。 |
| 型号规格 | 缝线：有染色 USP2～USP6-0，线长不大于 10cm。 缝针：主要分为圆针、三角针及反三角针，针弧 形有 1/2 弧、3/8 弧，弧不大于 55mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193021883 |
| 注册人名称 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新开发区火炬大街599号 |
| 生产地址 | 江西省高安市新世纪工业城高新技术区 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3651307号 |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2021-06-02 “生产地址:江西省南昌市高新开发区火炬大街599号”变更为“生产地址:江西省高安市新世纪工业城高新技术区”。 2023-12-25 型号规格变化，见型号规格变化对比表；结构及组成变化，见结构及组成变化对比表；产品技术要求变化，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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