| 产品名称 | 血液透析浓缩物 粉剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由A粉、B粉两部分组成。A粉是由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠组成。B粉是由碳酸氢钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | A粉：WGTXF-1、WGTXF-2、WGTXF-3， B透析粉(袋装)：BⅠ，B干粉桶：BC-1、BC-2、BC-3，B干粉袋：BG-1、BG-2、BG-3。A粉装量为：WGTXF-1 1197.05g/袋、WGTXF-2 1203.5g/袋、WGTXF-3 1209.9g/袋，B透析粉(袋装)装量为：BⅠ：1人份 504g/袋，B干粉桶装量为：BC-1：NaHCO3 700g、BC-2：NaHCO3 720g、BC-3：NaHCO3 1150g，B干粉袋装量为：BG-1：700g、BG-2：720g、BG-3：1150g。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101903 |
| 注册人名称 | 山东威高肾科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元；受托生产地址：江西省赣州市章贡区药谷路8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3451131号(更)。该产品受托生产企业名称为威高药业(成都)有限公司；天津威高药业有限公司；威高肾科医疗器械(赣州)有限公司2023年08月29日同意更正备注内容，2023年06月27日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2020-10-15 “注册人名称：山东威高药业股份有限公司；注册人住所：威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“注册人名称：山东威高肾科医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号”。 2022-06-02 “生产地址：威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元”。 2022-09-29 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号 ，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层。” 2023-04-27 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号；生产地址由生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3 层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元。;住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3号；生产地址变更为：生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3 层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元。 2023-06-27 生产地址由：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元。；生产地址变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元；受托生产地址：江西省赣州市章贡区药谷路8号。 2023-08-29 生产地址由：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元。；生产地址变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元；受托生产地址：江西省赣州市章贡区药谷路8号。 2023-12-26 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
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