| 产品名称 | 血液透析浓缩粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物(即A剂和B剂)两部分组成。其中DBB-F、NCD-F 、COBE-F: A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸、葡萄糖组成，B剂由碳酸氢钠组成。TR-F: A剂由为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸组成，B剂由碳酸氢钠组成。WLK-F: A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖组成，B剂由碳酸氢钠和氯化钠组成。AK-F 、SPS1550-F: A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成，B剂由碳酸氢钠和氯化钠组成。MT-F、SPS-F: A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成，B剂由碳酸氢钠组成。本次注册申报产品为粉剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肾衰竭患者的血液透析。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101540 |
| 注册人名称 | 河北紫薇山制药有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 生产地址 | 河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村， 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3451135号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2016-03-10 “注册人住所:河北省蠡县武家营；生产地址:河北省蠡县武家营”变更为“注册人住所:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”。 2016-06-28 “注册人住所：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”变更为“注册人住所变：河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号；”。 2019-11-11 企业申请许可事项变更，变更内容为因碳酸氢根离子浓度检测方法的改变而导致的该离子浓度宣称的改变，并根据新版现行有效的YY 0598标准要求对原有技术要求进行了更新。具体见产品技术要求对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
