| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。本品的结构有进气式和非进气式两种，由重力式一次性使用输液器和一次性使用静脉输液针组成。不同型号的组成如下：A1：瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器、药液过滤器、流量调节器、滴斗、滴管、注射件、软管、静脉输液针。A2：瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器、药液过滤器、流量调节器、滴斗、滴管、软管、静脉输液针 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于人体静脉重力输液。 |
| 型号规格 | A1、A2(0.45×15 RW LB、0.45×15 RW SB、0.5×20 RW LB、0.5×20 RW SB、0.55×20 RW LB、0.55×20 RW SB、0.6×25 TW LB、0.6×25 TW SB、0.7 ×25 TW LB、0.7 ×25 TW SB、0.8×25 TW LB、0.8×25 TW SB、0.9 ×25 TW LB、0.9 ×25 TW SB) |
| 注册证编号 | 国械注准20193141970 |
| 注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661750号 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2024-08-25 |
| 变更情况 | 2024-03-20 结构组成由：本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。本品的结构有进气式和非进气式两种，由重力式一次性使用输液器和一次性使用静脉输液针组成。不同型号的组成如下：A1：瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器、药液过滤器、流量调节器、滴斗、三通、乳胶帽、下二通、软管、静脉输液针。A2：瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器、药液过滤器、流量调节器、滴斗、上二通、下二通、软管、静脉输液针。变更为：本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。本品的结构有进气式和非进气式两种，由重力式一次性使用输液器和一次性使用静脉输液针组成。不同型号的组成如下：A1：瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器、药液过滤器、流量调节器、滴斗、滴管、注射件、软管、静脉输液针。A2：瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器、药液过滤器、流量调节器、滴斗、滴管、软管、静脉输液针。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0395-6112888; 0395-6681866;0395-6681888;0395-6681999;18739518888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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