| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、图像采集处理系统(软件发布版本V2)、电动摄影平床、胸片架、悬吊式X射线管支撑装置、滤线栅、电离室(选配)组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对患者的X射线摄影，获得X射线摄片或影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | KD-3800DR(配置一、配置二、配置三) |
| 注册证编号 | 沪械注准20202060269 |
| 注册人名称 | 上海康达医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2幢三层A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼1楼A区、3楼A区 |
| 备注 | 原注册证号：沪食药监械(准)字2014第2301281号 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市浦东新区芙蓉花路333号2幢三层A区。生产地址变更为：1.宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号（受托生产企业：康达洲际医疗器械有限公司）；2.上海市浦东新区芙蓉花路333号2幢一层B-3区、三层A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060269”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-11-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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