| 产品名称 | 一次性使用双穿刺器式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构，不同型号的组成如下：A型：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、支管路、流量调节器、滴管、注射件(可选)、滴斗、主管路、药液过滤器和静脉输液针组成，药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm。B型：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、支管路、流量调节器、滴管、注射件(可选)、滴斗、主管路、药液过滤器和外圆锥接头保护套组成，药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于临床人体静脉重力输液。 |
| 型号规格 | A1、A2(配套输液针0.45×15 RW LB、0.45×15 RW SB、0.5×20 RW LB、0.5×20 RW SB、0.55×20 RW LB、0.55×20 RW SB、0.6×25 TW LB、0.6×25 TW SB、0.7 ×25 TW LB、0.7 ×25 TW SB、0.8×25 TW LB、0.8×25 TW SB)、B1、B2 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141768 |
| 注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661607号 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 变更情况 | 2023-12-08 结构组成由：本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构，不同型号的组成如下：A型：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、支管路、流量调节器、滴管、滴斗、主管路、药液过滤器和静脉输液针组成，药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm。B型：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、支管路、流量调节器、滴管、滴斗、主管路、药液过滤器和外圆锥接头保护套组成，药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm。变更为：本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构，不同型号的组成如下：A型：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、支管路、流量调节器、滴管、注射件（可选）、滴斗、主管路、药液过滤器和静脉输液针组成，药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm。B型：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、支管路、流量调节器、滴管、注射件（可选）、滴斗、主管路、药液过滤器和外圆锥接头保护套组成，药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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