| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器按照包装形式分为独立包装(ATCA型)和组合包装(ATCG型)两种型式。独立包装型式(ATCA型)按照共02、05、10、12、15五种规格，组合包装型式(ATCG型)按组合方式分为01、02、03共三种规格；独立包装型式(ATCA型)根据穿刺套有效长度尺寸L1， 05mm、10mm、12mm、15mm四种规格又分为X、M、L三种，02mm规格又为为M、L两种。一次性使用腹腔镜穿刺器由穿刺锥、穿刺套、套管座、进气阀体、密封组件等组成；ATCA02型主要由外针管、内针芯、进气阀体等组成。一次性使用腹腔镜穿刺器的穿刺锥、穿刺套、套管座、阀体、针芯座采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制造，密封组件中的密封圈采用硅胶材料制造，ATCA02规格的外针管和内针芯采用304不锈钢制造。一次性使用腹腔镜穿刺器的阀体和阻气密封圈有良好的密封性，一次性使用腹腔镜穿刺器的注气用的阀体开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象，穿刺套与穿刺锥之间的配合应良好,互动时不应有卡滞现象。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | ATCA05X，ATCA05M，ATCA05L，ATCA10X, ATCA10M, ATCA10L，ATCA12X, ATCA12M, ATCA12L，ATCA15X, ATCA15M, ATCA15L，ATCA02M, ATCA02L，ATCG01，ATCG02，ATCG03 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182220301 |
| 注册人名称 | 苏州澳力欣精密技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路253号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区前桥路253号2号楼一层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证：苏食药监械生产许20110112号。 |
| 批准日期 | 2018-02-05 |
| 有效期至 | 2023-02-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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