产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器按照包装形式分为独立包装(ATCA型)和组合包装(ATCG型)两种型式。独立包装型式(ATCA型)按照共02、05、10、12、15五种规格,组合包装型式(ATCG型)按组合方式分为01、02、03共三种规格;独立包装型式(ATCA型)根据穿刺套有效长度尺寸L1, 05mm、10mm、12mm、15mm四种规格又分为X、M、L三种,02mm规格又为为M、L两种。一次性使用腹腔镜穿刺器由穿刺锥、穿刺套、套管座、进气阀体、密封组件等组成;ATCA02型主要由外针管、内针芯、进气阀体等组成。一次性使用腹腔镜穿刺器的穿刺锥、穿刺套、套管座、阀体、针芯座采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制造,密封组件中的密封圈采用硅胶材料制造,ATCA02规格的外针管和内针芯采用304不锈钢制造。一次性使用腹腔镜穿刺器的阀体和阻气密封圈有良好的密封性,一次性使用腹腔镜穿刺器的注气用的阀体开闭应灵活,不应有阻塞或卡塞现象,穿刺套与穿刺锥之间的配合应良好,互动时不应有卡滞现象。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。 |
适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。 |
型号规格 | ATCA05X,ATCA05M,ATCA05L,ATCA10X, ATCA10M, ATCA10L,ATCA12X, ATCA12M, ATCA12L,ATCA15X, ATCA15M, ATCA15L,ATCA02M, ATCA02L,ATCG01,ATCG02,ATCG03 |
注册证编号 | 苏械注准20182220301 |
注册人名称 | 苏州澳力欣精密技术有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区前桥路253号 |
生产地址 | 苏州市高新区前桥路253号2号楼一层 |
备注 | 医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许20110112号。 |
批准日期 | 2018-02-05 |
有效期至 | 2023-02-04 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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