| 产品名称 | 一次性使用静脉输液针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用静脉输液针由保护套、针管、针柄、软管、针座组成，采用聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)和不锈钢(1Cr18Ni9Ti)材料制成，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用输液器或一次性使用无菌注射器配套使用，作为人体静脉输注药液之用，只用于重力输注。 |
| 型号规格 | 单翼(双翼)mm：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2；输液针长度范围：5-50mm，长度间隔为1mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141808 |
| 注册人名称 | 广东因特圣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3151181号 |
| 批准日期 | 2019-04-23 |
| 有效期至 | 2024-04-22 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0757-22915014; 0757-22915008 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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