| 产品名称 | 一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件由器械和钉仓组件两大部分组成，器械由手柄、外套管、角度调节旋钮、复位钮、卸载按钮、保险销按钮等组成；钉仓组件由钉仓支架、推钉片、抵钉座、钉仓、切割刀、吻合钉等组成。器械和钉仓分别单独包装，每把器械可以选配1至8把钉仓组件。器械根据手柄形状不同分为：N(弯型手柄)、R(环型手柄)两种型号，每种型号根据器械杆部长度不同分为：S(60mm)、M(160mm)、L(260mm)三种规格，故吻合器共6种规格；钉仓组件根据钉仓形状不同分为：N型(阶梯关节型，可以左右摆动)和 Q型(阶梯关节型，可以左右摆动，“抵钉座”前端呈 “鸭嘴状”)两种型号；每种型号根据吻合长度又分为45mm、60mm两种规格；每种钉仓组件又根据吻合钉的高度排列不同分为：白(3/2.5/2/2/2.5/3 mm)、紫(4/3.5/3/3/3.5/4 mm)、黑 (5/4.5/4/4/4.5/5 mm)三种规格，故钉仓组件共12种规格。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，不得有漏水和撕裂现象。产品应经已确认过的γ射线辐照灭菌过程进行灭菌，应无菌。 吻合钉采用符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中规定的TA1材料制成；抵钉座采用符合YY/T 0294.1-2005《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》中规定的代号为M的钢材制成；切割刀采用符合YY/T 0294.1-2005《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》中规定的代号为D的钢材制成；外套管采用符合GB/T 3280-2007《不锈钢冷轧钢板和钢带》中规定的12Cr18Ni9奥氏体不锈钢制成。外壳、钉仓、角度调节旋钮、保险销按钮、复位钮、手柄采用符合GB/T12672-2009《丙烯腈―丁二烯—苯乙烯(ABS)树脂》中规定的ABS材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 |
| 型号规格 | 器械共6种规格: ULCR-S b、ULCR-M b、ULCR-L b、ULCN-S b、ULCN-M b、ULCN-L b；钉仓组件共12种规格：ULCNC-45b-白、ULCNC-45b-紫、ULCNC-45b-黑、ULCNC-60b-白、ULCNC-60b-紫、ULCNC-60b-黑、ULCQC-45b-白、ULCQC-45b-紫、ULCQC-45b-黑、ULCQC-60b-白、ULCQC-60b-紫、ULCQC-60b-黑 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182220259 |
| 注册人名称 | 江苏优耐特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号 |
| 批准日期 | 2018-01-22 |
| 有效期至 | 2023-01-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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