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产品名称 内固定钛网板系统
结构及组成/主要组成成分 该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板分为钛网板和钛链接板,采用符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成,接骨螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。
适用范围/预期用途 用于重建、修复或固定外伤及其它原因所致颅骨、颌面骨缺损或骨折内固定。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注准20193131677
注册人名称 西安康拓医疗技术股份有限公司
注册人住所 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号
生产地址 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号
备注 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3461583号
批准日期 2019-03-11
有效期至 2024-03-10
变更情况 2019-12-02 “注册人名称:西安康拓医疗技术有限公司;”变更为“注册人名称:西安康拓医疗技术股份有限公司;”。 2021-10-26 “生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号; 西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-25 “注册人住所:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所:陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-16 “生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号;西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号;陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-06-09 1.型号规格变化见附件型号规格变化对比表。2.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 2022-11-21 “生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址:陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2023-07-17 变更产品技术要求,详见附件的变更对比表。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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