产品名称 | 内固定钛网板系统 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板分为钛网板和钛链接板,采用符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成,接骨螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 用于重建、修复或固定外伤及其它原因所致颅骨、颌面骨缺损或骨折内固定。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20193131677 |
注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3461583号 |
批准日期 | 2019-03-11 |
有效期至 | 2024-03-10 |
变更情况 | 2019-12-02 “注册人名称:西安康拓医疗技术有限公司;”变更为“注册人名称:西安康拓医疗技术股份有限公司;”。 2021-10-26 “生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号; 西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-25 “注册人住所:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所:陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-16 “生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号;西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号;陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-06-09 1.型号规格变化见附件型号规格变化对比表。2.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 2022-11-21 “生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址:陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2023-07-17 变更产品技术要求,详见附件的变更对比表。 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 029-85727401; 029-63364685;029-81881238;029-68318314 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息