| 产品名称 | 尿液化学分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析部分和操作软件部分组成，其中分析部分主要由主机、试纸拔杆、试纸托架、废试纸盘组成。HY-611型号无试纸拔杆和废试纸盘结构。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿试纸条配套，用于人体尿液中葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、胆红素(BIL)、酮体(KET)、尿胆原(URO)、酸碱度(PH)、尿比重(SG)、隐血(BLD)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、维生素C(VC)的检测。 |
| 型号规格 | HY-611、HY-616、HY-626、HY-663 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152220015 |
| 注册人名称 | 深圳市汇研科创生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152220015”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-09尿液及其他样本分析设备 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2024-03-27: 1、注册人住所由“深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区”变更为“深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区”变更为“深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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