| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉导管穿刺包由基本器械(中心静脉导管、扩张器、穿刺针、导丝)和选配器械(一次性使用无菌注射器、塑柄手术刀、带线缝合针(非吸收性外科缝线)、一次性使用无菌注射针、肝素帽、固定夹、蓝孔针、医用手套(橡胶外科手套-无粉)、消毒刷、纱布块、敷料贴、洞巾、包巾、方巾)组成，中心静脉导管穿刺包根据中心静脉导管的规格分为：单腔成人、单腔儿童、双腔成人、双腔儿童和三腔成人、三腔儿童。经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 中心静脉导管穿刺包是一种中心静脉留置用的血管内导管，供临床输液、输血、营养及连续监测中心静脉压用。 |
| 型号规格 | 单腔成人、单腔儿童、双腔成人、双腔儿童、三腔成人、三腔儿童 |
| 注册证编号 | 国械注准20193031573 |
| 注册人名称 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区震元路8号 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区震元路8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661134号 |
| 批准日期 | 2019-01-30 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 变更情况 | 2016-08-29“注册人住所：绍兴袍江工业区；生产地址：绍兴袍江工业区”变更为“注册人住所：绍兴袍江震元路8号；生产地址：绍兴袍江震元路8号”。 2019-05-09 “注册人住所：绍兴袍江震元路8号；生产地址：绍兴袍江震元路8号”变更为“注册人住所：浙江省绍兴市越城区震元路8号；生产地址：浙江省绍兴市越城区震元路8号”。 2021-03-17 “注册人名称：浙江海圣医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：浙江海圣医疗器械股份有限公司”。 2023-06-28 1.产品技术要求变更详见附件。2.结构及组成由“中心静脉导管穿刺包由中心静脉导管、导丝、扩张器、穿刺针、固定夹、蓝孔针、肝素帽组成，中心静脉导管穿刺包根据中心静脉导管的规格分为：单腔成人、单腔儿童、双腔成人、双腔儿童和三腔成人、三腔儿童。经环氧乙烷灭菌，无菌。”变更为“中心静脉导管穿刺包由基本器械（中心静脉导管、扩张器、穿刺针、导丝）和选配器械（一次性使用无菌注射器、塑柄手术刀、带线缝合针（非吸收性外科缝线）、一次性使用无菌注射针、肝素帽、固定夹、蓝孔针、医用手套（橡胶外科手套-无粉）、消毒刷、纱布块、敷料贴、洞巾、包巾、方巾）组成，中心静脉导管穿刺包根据中心静脉导管的规格分为：单腔成人、单腔儿童、双腔成人、双腔儿童和三腔成人、三腔儿童。经环氧乙烷灭菌，无菌。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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