| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件由组件(钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖等)和腔镜吻合器器身(传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、击发按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄等)构成。腔镜吻合器套管直径为Ф12,根据套管长度分为C(基本型)、S(短杆型)和L(加长型)分别为AQC12-S，AQC12-C, AQC12-L, 共三种。 组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格。组件根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，使用不同颜色的钉仓来对吻合钉高低进行区分，用字母W、G、A、H表示。一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件在出厂时腔镜吻合器器身及组件分别独立包装，出厂时腔镜吻合器配一个组件。 切割刀、抵钉座、套管、推片外套管、传动杆采用12Cr18Ni9材料制成，钉仓、转向板手、固定手柄、转向手柄、推进手柄、活动手柄、击发按钮、组件保护盖采用ABS材料制成，吻合钉采用TA2材料制成。本产品采用钴-60辐照灭菌，产品应无菌,为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合 |
| 型号规格 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器：AQC12-S、AQC12-C、AQC12-L组件：AQZR30-W、AQZR45-W、AQZR45-H、AQZR45-A、AQZR45-G、AQZR60-W、AQZR60-A、AQZR60-G |
| 注册证编号 | 苏械注准20182220322 |
| 注册人名称 | 常州奥尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区新岗路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼区新岗路18号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100031号。 |
| 批准日期 | 2018-02-05 |
| 有效期至 | 2023-02-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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