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当前位置： 首页 > 国产器械 > 人工耳蜗言语处理器及其附件 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 人工耳蜗言语处理器及其附件
结构及组成/主要组成成分 产品由人工耳蜗言语处理器和信号处理单元遥控器组成，其中人工耳蜗言语处理器包括信号处理单元、传输线圈、耳背式电池仓、体佩式电池仓、电池仓连接导线。
适用范围/预期用途 人工耳蜗言语处理器是对声音进行数字处理后经由人工耳蜗植入体将电刺激传递至听觉神经以恢复听觉的装置。人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，与诺尔康公司生产的CS-10系列人工耳蜗植入体配套使用；调试时，与诺尔声调试软件和调试盒配套使用。适用于12个月及以上的双侧重度或极重度感音神经性耳聋的诺尔康植入者，人工耳蜗言语处理在家庭、学校、工作单位场所使用。
型号规格 Enduro
注册证编号 浙械注准20182210091
注册人名称 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
注册人住所 杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号
生产地址 杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号
批准日期 2018-07-16
有效期至 2023-01-24
编码代号2018 21医用软件
管理分类 Ⅱ
企业联系电话 0571-88179921; 4006222571;0571-88179936
网址 暂无权限
指导原则 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
临床路径 详情
共性问题 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间：2024-11-21
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