| 产品名称 | 密闭式静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护套(低密度聚乙烯)、软管(聚氨酯、硫酸钡)、针管(304不锈钢)、Y型软管座(丙酸酯、305不锈钢)、隔离塞(聚异戊二烯)、鳍状针座(高压聚苯乙烯)、长导管(聚氯乙烯,增塑剂DEHP)、大/小封管夹(聚甲醛)、直型或Y型鲁尔接头(聚丙烯、305不锈钢)、MaxZeroTM透明正压无针接头(1个/2个)(硅橡胶、聚碳酸酯)和/或肝素帽(1个/2个)(聚碳酸酯、聚异戊二烯、聚氯乙烯)和/或端帽(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)组成。采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉输液、给药以及采集血液样本。 |
| 型号规格 | 本产品分为直型和Y型，末端可选配的接头有MaxZeroTM透明正压无针接头、肝素帽和端帽。规格分别为：0.6mm x 14mm，0.7mm x 14mm，0.7mm x 19mm，0.9mm x 19mm，0.9mm x 25mm，1.1mm x 30mm，1.3mm x 30mm |
| 注册证编号 | 国械注准20183150193 |
| 注册人名称 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州工业园区白榆路5号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区白榆路5号 |
| 批准日期 | 2018-05-11 |
| 有效期至 | 2023-05-10 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-67616787 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 输血器具用聚氯乙烯粒料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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