| 产品名称 | 心肺转流系统滚压式血泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由底座(电源、蓄电池、电控)、双头泵(3英寸单头泵×2，1台)、4英寸单头泵(1台)、6英寸单头泵(3台)、 监测系统(气泡监测、血平面监测、温度监测、压力监测、时间监测)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于手术及抢救过程中，暂时代替心脏功能进行患者体外循环或局部灌注。 |
| 型号规格 | WEL-H5 |
| 注册证编号 | 国械注准20203100339 |
| 注册人名称 | 天津汇康医用设备有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区微电子工业区微四路19号2号楼（C栋厂房） |
| 生产地址 | 天津市滨海新区天津经济技术开发区微电子工业区微四路19号2号楼（C栋厂房）B区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6845。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2022-08-19 “注册人住所:华苑产业区榕苑路4号天发科技园8-2-801”变更为“注册人住所:天津经济技术开发区微电子工业区微四路19号2号楼（C栋厂房）”。 2023-05-11 载明生产地址由:天津新技术产业园区榕苑路4号天发科技园8-2-801;载明生产地址变更为:天津市滨海新区天津经济技术开发区微电子工业区微四路19号2号楼（C栋厂房）B区 2024-08-12 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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