| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。球囊材料为尼龙12，显影点材料为铂/铱合金；导管远端涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉支架的置入后扩张。 |
| 型号规格 | PH2510,PH2515,PH2710,PH2715,PH3010,PH3015,PH3210,PH3215,PH3510,PH3515,PH4010,PH4015 |
| 注册证编号 | 国械注准20153031324 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771324 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2015-12-29 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区芳春路400号3幢,上海市浦东新区天雄路588弄28号楼,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢,上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”。 2019-07-19 “注册人住所:上海市张江高科技园区牛顿路501号;”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号;”。 2021-09-22 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。 2022-07-21 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”;变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2024-04-10 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； 上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； |
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