| 产品名称 | 软性蝶骨电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为医用不锈钢丝制成的蝶骨电极，由电极丝(不锈钢)、电极绝缘套管(聚四氟乙烯)与插接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合脑电图机使用，临床用于进行蝶骨电极脑电图检查。监测时间不超过24小时。 |
| 型号规格 | SPD-1，SPD-2 |
| 注册证编号 | 国械注准20153070704 |
| 注册人名称 | 北京华科恒生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153210704 |
| 批准日期 | 2020-03-23 |
| 有效期至 | 2025-03-22 |
| 变更情况 | 2022-07-26 “注册人住所:北京市丰台区东大街5号综合服务楼3层”变更为“注册人住所:北京市丰台区外环西路26号院68号楼-1至6层1601内4层409室”。 2023-10-26 载明生产地址由:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）3号楼2层西侧;载明生产地址变更为:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室 2023-12-26 注册人住所由:北京市丰台区外环西路26号院68号楼-1至6层1601内4层409室;注册人住所变更为:北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室 2024-06-06 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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