| 产品名称 | 聚羧酸锌水门汀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉剂和液剂组成。粉剂：氧化锌、氧化镁、氟化钙组成；液剂：主要为丙烯酸和顺丁烯二酸共聚水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于治疗儿童龋齿、作窝洞的垫底和衬层。 |
| 型号规格 | 粉：30g/瓶、液：15ml/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注准20153170981 |
| 注册人名称 | 上海荣祥齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢 |
| 生产地址 | 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153630981 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2022-11-07 “注册人住所：上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号；生产地址：上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号”变更为“注册人住所：上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢；生产地址：上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外）”。 2022-11-07 “注册人住所：上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号；生产地址：上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号”变更为“注册人住所：上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢；生产地址：上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外）”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-59754855; 021-59754877;13816207898;18621515127;13817819633 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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