| 产品名称 | 一次性使用无菌配药注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、针座、保护套组成。针座和保护套材料采用聚丙烯材料制成，针管采用SUS304不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床用于配制药液或输液(血)进气用，不用于人体穿刺或注射。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、凹型(AO)、侧孔型(C)、双侧孔型(SC)； 规格：针管外径：1.2、1.4、1.6； 针管长度：8-150mm，以每1mm间隔，作为一个规格； 管壁类型：正常壁(RW)、薄壁(TW)； 刃口角度：长斜面角(LB)、短斜面角(SB)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202140276 |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区江桥镇华江路171号、高潮路658号 |
| 批准日期 | 2020-06-16 |
| 有效期至 | 2025-06-15 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定区江桥镇高潮路658号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202140276”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15221280145; 021-59140559;021-69113505;021-69113502 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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