| 产品名称 | 压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 压缩式雾化器由电机、压缩机、雾化装置和外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | WH·A、WH·B、WH·C、WH·D |
| 注册证编号 | 苏械注准20172210863 |
| 注册人名称 | 苏州柯尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区玉屏路6号 |
| 生产地址 | 苏州高新区玉屏路6号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120128号。 |
| 批准日期 | 2017-06-06 |
| 有效期至 | 2022-06-05 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66806777; 0512-66806003;18662531207 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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