| 产品名称 | 手术电动动力设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DS5000由按键主机、多功能脚踏开关、S120手柄、80K马达、OSSEO STAP手柄组成；DS5000T由触摸屏主机、多功能脚踏开关、S120手柄、80K马达、OSSEO STAP手柄组成，软件发布版本V。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为适用的直、弯手术磨钻手柄，刨削刀头，切割锯提供动力控制。供医疗机构用于神经外科、骨科、耳鼻喉科、口腔颌面、整形外科等临床手术时使用。 |
| 型号规格 | DS5000，DS5000T |
| 注册证编号 | 沪械注准20202010204 |
| 注册人名称 | 上海昌宁医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘砖公路518号25幢301室、303室 |
| 生产地址 | 上海市松江区莘砖公路518号25幢301室 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 1. 型号、规格由“DS5000、DS5000T”变更为“DS5000”。 2. 产品结构组成由“DS5000 由按键主机、多功能脚踏开关、S120 手柄、80K马达、OSSEO STAP 手柄组成；DS5000T 由触摸屏主机、多功能脚踏开关、S120 手柄、80K 马达、OSSEO STAP 手柄组成，软件发布版本 V。”变更为“由按键主机、多功能脚踏开关、S120手柄和/或80K马达和/或OSSEO STAP手柄组成，软件发布版本V。” 3. 适用范围由“产品为适用的直、弯手术磨钻手柄，刨削刀头，切割锯提供动力控制。供医疗机构用于神经外科、骨科、耳鼻喉科、口腔颌面、整形外科等临床手术时使用。”变更为“产品为适用的直、弯手术磨钻手柄和/或刨削刀头和/或切割锯提供动力控制。供医疗机构用于神经外科、骨科、耳鼻喉科、口腔颌面、整形外科等临床手术时使用。” 4. 产品技术要求变更内容见附页（共 4 页）。;1、本文件与“沪械注准20202010204”注册证共同使用。 2、产品已执行 GB9706.1-2020 系列标准。;2024-06-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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