| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器由抵钉座、钉仓组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、活动手柄、固定手柄、定位杆推板手柄和复位按钮等组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、定位杆总成和缝合钉组成。每把直线型吻合器出厂时，均只配一个钉仓组件。根据切口的缝合长度及缝合组织厚度的不同可分为10种规格。与其配套的钉仓组件同为10种规格。抵钉座及组件夹板采用符合GB/T 3280-2007标准要求的 06Cr19Ni10 材料制成；手柄、钉仓采用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS 工程塑料制成；缝合钉采用符合GB/T 13810-2007标准要求的TA2制成。抵钉座硬度应不低于200HV0.2；吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴；若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 一次性使用直线型吻合器：HAS(Z)-30(L)、HAS(Z)-30(H)、HAS(Z)-45(L)、HAS(Z)-45(H)、HAS(Z)-60(L)、HAS(Z)-60(H)、HAS(Z)-75(L)、HAS(Z)-75(H)、HAS(Z)-90(L)、HAS(Z)-90(H)。钉仓组件：HAS(Z)/Z-30(L)、HAS(Z)/Z-30(H)、HAS(Z)/Z-45(L)、HAS(Z)/Z-45(H)、HAS(Z)/Z-60(L)、HAS(Z)/Z-60(H)、HAS(Z)/Z-75(L)、HAS(Z)/Z-75(H)、HAS(Z)/Z-90(L)、HAS(Z)/Z-90(H)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080019 |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090004号。 |
| 批准日期 | 2017-01-09 |
| 有效期至 | 2022-01-08 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-68856701; 0519-68881961;0519-68881966;15006111912 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
