| 产品名称 | 核酸扩增分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、控制软件(主机内集成)(软件发布版本号:2)、适配器组成。其中主机：由主机框架、显示与操作组件、温控组件、托盘、光学组件、电子系统组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光聚合酶链式反应原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，对来源于人体分析物(如拭子样本、痰液)的目标核酸(DNA、RNA)进行体外扩增与分析，用于病原微生物的定性检测。 |
| 型号规格 | Universal Nano |
| 注册证编号 | 国械注准20203220012 |
| 注册人名称 | 奥然生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2021-05-14 “注册人住所：上海市浦东新区广丹路222弄12号一层；生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄12号一层”变更为“注册人住所：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层；生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号楼三楼301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室”。 2022-08-18 “生产地址:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号楼三楼301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室”变更为“生产地址:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室”。 2022-08-18 “生产地址:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号楼三楼301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室”变更为“生产地址:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室”。 |
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