| 产品名称 | 硅酮粘胶复合泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅酮粘胶复合泡沫敷料主要由聚氨酯材料制成，其结构为1.打孔的硅酮粘胶伤口接触层。2.中间层吸收垫，吸收垫为三层结构，包括聚氨酯泡沫吸收层、高吸收性聚丙烯酸盐纤维(SAP)制成的锁水芯和遮蔽层。3.聚氨酯顶膜 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖创面，吸收创面渗液，包括浅表、肉芽性伤口、慢性和急性渗液性伤口，全皮层和部分皮层伤口创面渗液。辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤 |
| 型号规格 | 10.3cm x 10.3cm, 10.7cm x10.7cm, 12.9cm x 12.9cm, 15.4cm x 15.4cm, 21cm x 21cm, 17.2cm x 17.5cm, 21.6cm x 23cm, 25.2 cm x 25cm |
| 注册证编号 | 国械注准20203140018 |
| 注册人名称 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6864 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2020-05-26 适用范围增加：“辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤”。 2021-12-281、产品的结构组成由“硅酮粘胶复合泡沫敷料主要由聚氨酯材料制成，其结构为1.打孔的硅酮粘胶伤口接触层。2.中间层吸收垫，吸收垫为三层结构，包括聚氨酯泡沫吸收层、高吸收性材料制成的锁水芯和遮蔽层。3.聚氨酯顶膜。”变更为“硅酮粘胶复合泡沫敷料主要由聚氨酯材料制成，其结构为1.打孔的硅酮粘胶伤口接触层。2.中间层吸收垫，吸收垫为三层结构，包括聚氨酯泡沫吸收层、高吸收性聚丙烯酸盐纤维（SAP）制成的锁水芯和遮蔽层。3.聚氨酯顶膜。”2、见附件《产品技术要求变化对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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